• Es el primer estudio fase III en mostrar que el uso de Tarceva^® (Erlotinib) en primera línea, en población occidental con mutación del EGFR, amplía el tiempo durante el cual la enfermedad no progresa.

• Uno de cada diez pacientes presenta mutación del EGFR, el gen de una proteína presente en la superficie de las células e implicada en su proceso de multiplicación y división sin control

Madrid, 2 de febrero de 2011.- Los especialistas españoles promueven una de las investigaciones internacionales más relevantes en el manejo del cáncer de pulmón; se trata del estudio fase III EURTAC promovido y diseñado por el Grupo Español de Cáncer Pulmón (GECP). Un trabajo que, siguiendo la recomendación de un comité independiente, se detendrá al alcanzar, antes de lo previsto, su objetivo primario. Así, los datos preliminares muestran que el uso de Tarceva^® (Erlotinib) en primera línea en pacientes con mutación del EGFR amplía significativamente el tiempo de vida sin que la enfermedad progrese, frente a la quimioterapia basada en platino. Estos datos revelan asimismo que el perfil de seguridad de Erlotinib no difiere de lo observado en estudios previos con el fármaco. Los resultados se presentarán próximamente en un congreso médico.

Promovido y diseñado por el GECP, en el estudio EURTAC (The European Randomised Trial of Tarceva^® vs. Chemotherapy) participan también investigadores de Francia e Italia, con la colaboración de Roche. Se trata del primer estudio fase III llevado a cabo en una población occidental con este tipo de cáncer de pulmón no microcítico y mutación del EGFR. En población asiática existe un estudio previo denominado OPTIMAL.

“El estudio EURTAC nos muestra que la realización de tests para determinar las mutaciones del EGFR va a permitir identificar a los pacientes candidatos a recibir Erlotinib como tratamiento inicial para el cáncer avanzado”, ha señalado el doctor Hall Barron, director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Estos primeros resultados son muy esperanzadores y confiamos poder valorarlos conjuntamente con las autoridades sanitarias de todo el mundo”.

En junio de 2010 Roche solicitó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la ampliación de la indicación de Tarceva® como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y mutación del EGFR. Una vez se disponga de los datos finales del EURTAC, OSI y Genentech tienen previsto hacer lo mismo ante la agencia norteamericana Food and Drug Administration (FDA). Roche y OSI colaborarán, asimismo, en lo que respecta a solicitudes a otras agencias reguladoras.

Tras la aprobación, la identificación de los pacientes con mutación del EGFR ofrecerá a los oncólogos la posibilidad de iniciar un tratamiento con el que sacarle el máximo partido a esta terapia dirigida, que fue además la primera en aprobarse en España para el cáncer de pulmón. Su empleo en pacientes mutados hace realidad el concepto de un manejo personalizado de la enfermedad. Se estima que hasta uno de cada diez (10%) enfermos occidentales y uno de cada tres (30%) asiáticos presenta mutación de EGFR. 

Tarceva^® es el único inhibidor del EGFR aprobado tanto por la EMA como por la FDA para su uso: en primera línea, como terapia de mantenimiento (tras responder a su uso combinado con quimioterapia) y en segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastático, independientemente del estado del EGFR. El perfil de seguridad y eficacia de Tarceva^® está ampliamente documentado gracias a los estudios clínicos llevados a cabo en más de 400.000 pacientes en todo el mundo. El grupo Roche y OSI están trabajando en el desarrollo de un test diagnóstico que permite identificar a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico cuyos tumores presentan mutación del EGFR.

Acerca del estudio EURTAC 

• EURTAC es un estudio fase III prospectivo, randomizado y controlado que evalúa el uso de Tarceva en primera línea frente a quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación del EGFR.
• El objetivo primario de este trabajo es la supervivencia libre de progresión. Entre los objetivos secundarios se encuentran: la supervivencia global, la supervivencia a un año, la tasa de respuesta objetiva y el perfil de seguridad.
• Las quimioterapias basadas en platinos empleadas son: cisplatino/ gemcitabina; carboplatino/ gemcitabina; y carboplatino/docetaxel.

GECP

El GECP es un grupo cooperativo independiente, sin ánimo de lucro, cuyo fin es, desde su constitución en 1991, promover el estudio y la investigación en cáncer de pulmón. El grupo está formado por 300 médicos –oncólogos, especialistas en cirugía torácica, radioterapeutas e investigadores básicos- y aglutina a 140 centros públicos y privados de toda España. En los diferentes estudios y ensayos clínicos del Grupo se han tratado a más de 12.000 pacientes y sus resultados han sido comunicados en congresos y revistas médicas nacionales e internacionales.

www.gecp.org

Tarceva^®

La indicación de Erlotinib en España y el resto de países de la Unión Europea es el el tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado tras fracasar con la quimioterapia. Es el primer fármaco autorizado en nuestro país para el cáncer de pulmón que no actúa como los quimioterápicos. Su uso ha demostrado aumentar la supervivencia y retrasar la aparición de los síntomas de la enfermedad. Erlotinib fue diseñado para inhibir el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER1/EGFR), uno de los principales receptores involucrados en el crecimiento celular en casos de cáncer de pulmón no microcítico y otros tumores sólidos. El receptor HER1, también conocido como EGFR, es un componente clave de la vía de transmisión de señales implicada en la formación y el crecimiento de numerosos tipos de cáncer. Además Erlotinib es el primer fármaco en una década en demostrar que al combinarse con la quimioterapia consigue mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas. En España se ha aprobado para tratar esta enfermedad en fase avanzada.

Roche 

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2009 Roche, con más de 80.000 empleados en todo el mundo, invirtió casi 10.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 49.100 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com

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