• La facturación del Grupo en el primer semestre creció en un 5% en monedas locales (3% en francos suizos, 7% en dólares estadounidenses), hasta los 24.600 millones de francos suizos.
• El beneficio operativo -antes de partidas especiales- se incrementó significativamente en un 11% en monedas locales (10% en francos suizos), hasta los 8.800 millones de francos suizos, volviendo a crecer por encima de las ventas. 
• Los ingresos netos aumentaron en un 37% frente al primer semestre de 2009. Los gastos operativos extraordinarios por la integración de Genentech disminuyeron. 
• El beneficio por acción de operaciones continuas (core EPS) creció en un 11% en monedas locales y un 9% en francos suizos.
• Se confirman las perspectivas para el ejercicio completo de 2010.

 ML= monedas locales

División Pharma

• La facturación se elevó en un 4% en monedas locales (1% en francos suizos, 6% en dólares estadounidenses). Excluido Tamiflu, las ventas crecieron en un 6%, por encima del mercado mundial.
• Impulsaron el crecimiento fundamentalmente los principales medicamentos contra el cáncer, así como Lucentis, Actemra/RoActemra y Mircera; la facturación de la cartera de oncología se elevó en un 9%, hasta los 11.100 millones de francos suizos.
• El beneficio operativo antes de partidas especiales se incrementó en un 9% en monedas locales (7% en francos suizos).
• El Comité Asesor de Medicamentos Antineoplásicos (ODAC) de la FDA se ha pronunciado por la retirada de la autorización de Avastin en los EE.UU. contra el cáncer de mama HER2-negativo avanzado no tratado previamente. La decisión final de la FDA se espera en septiembre de 2010.
• A la vista de los positivos resultados de los estudios de fase II, se ha solicitado en los Estados Unidos la comercialización del innovador antineoplásico T-DM1 (contra el cáncer de mama HER2-positivo avanzado).
• Se han obtenido resultados positivos en estudios de fase III de Avastin contra el cáncer de ovario avanzado.

División Diagnostics

• La facturación creció en un 9% en monedas locales (7% en francos suizos, 12% en dólares estadounidenses) -netamente por encima del mercado mundial de IVD-, impulsada sobre todo por Professional Diagnostics, Diabetes Care y Applied Science.
• El beneficio operativo se incrementó sustancialmente en un 45% en monedas locales (47% en francos suizos).
• La prueba cobas 4800 HPV para el cribado del cáncer de cuello uterino ha demostrado notables beneficios en el estudio ATHENA, el ensayo clínico más grande jamás realizado en esta indicación.

Salvo acontecimientos imprevistos.

Basilea, 22 de julio de 2010.- Severin Schwan, director general (CEO) del Grupo Roche, ha dicho sobre los resultados semestrales: Roche ha alcanzado un fuerte rendimiento operativo en el primer semestre de 2010, a pesar de un entorno comercial crecientemente competido; los ingresos netos crecieron significativamente. Si se excluye Tamiflu, la facturación de la División Pharma superó a la del mercado mundial, y la División Diagnostics siguió creciendo claramente por encima del mercado. La solicitud de comercialización en los EE.UU. de T-DM1, un anticuerpo armado contra el cáncer de mama HER2-positivo, constituye un paso importante hacia el objetivo de ofrecer este innovador medicamento a un grupo de pacientes con unas opciones terapéuticas muy limitadas.

Grupo Roche
Buenos resultados semestrales

El Grupo Roche registró un fuerte resultado operativo en la primera mitad de 2010. La facturación del Grupo aumentó en un 5% en monedas locales (3% en CHF, 7% en USD), hasta los 24.600 millones de CHF. En la División Pharma se incrementó la facturación en un 4% en monedas locales (1% en CHF, 6% en USD), hasta los 19.400 millones de CHF. La demanda de los antineoplásicos Avastin, MabThera/Rituxan, Herceptin, Xeloda y Tarceva siguió creciendo con fuerza. En conjunto, las ventas de la cartera oncológica se elevaron en un 9% en monedas locales, consolidándose el liderazgo de Roche en este segmento del mercado. Otros pilares importantes del crecimiento de Pharma fueron Lucentis en oftalmología, Actemra/RoActemra contra la artritis reumatoide y Mircera contra la anemia. Estos factores positivos compensan con creces el descenso previsto de la facturación de Tamiflu. Si se excluye Tamiflu, las ventas crecieron en un 6% en monedas locales, es decir, de nuevo por encima del mercado. La División Diagnostics fortaleció su liderazgo con unas ventas de 5.300 millones de CHF, lo que representa un aumento del 9% en monedas locales (7% en CHF, 12% en USD). Este fuerte crecimiento estuvo encabezado por Professional Diagnostics con su negocio de inmunoquímica y Diabetes Care con los glucómetros Accu-Chek Aviva, Accu-Chek Performa y el recientemente lanzado Accu-Chek Mobile, seguidos de Applied Science con un pronunciado crecimiento en el segmento del análisis celular.

El beneficio operativo del Grupo antes de partidas especiales se incrementó en un 11% en monedas locales (10% en CHF), sobrepasando sustancialmente una vez más el crecimiento de las ventas. Este aumento se debió al crecimiento de la facturación y a las nuevas mejoras de la productividad. La División Pharma alcanzó un aumento del beneficio operativo -antes de partidas especiales- del 9% en monedas locales y el 7% en CHF, hasta los 8.000 millones de CHF, como consecuencia primordialmente de las mayores ventas y las sinergias de costos resultantes de la integración de Genentech. El beneficio operativo de la División Diagnostics creció sustancialmente en un 45% en monedas locales y un 47% en CHF, hasta los 947 millones de CHF, debido fundamentalmente al fuerte incremento de la facturación y a los programas en marcha para elevar la eficiencia operativa.

Los ingresos netos de Grupo aumentaron en un 37%, hasta los 5.600 millones de CHF, como consecuencia sobre todo de unos gastos excepcionales mucho más bajos en relación con la integración de Genentech que en igual periodo de 2009. Excluidas las partidas especiales, los ingresos netos del Grupo imputables a los accionistas de Roche aumentaron en un 8% en CHF. El beneficio por acción de operaciones continuas, que no incluye partidas especiales, amortizaciones y deterioro de activos intangibles, se incrementó en un 11% en monedas locales (9% en CHF).

El flujo de caja libre de las actividades operativas del Grupo se mantuvo muy sólido en 6.400 millones de CHF. Roche está acelerando el pago de los 48.200 millones de CHF que tomó prestados en el mercado de capitales en el primer semestre de 2009 para financiar la adquisición de todas las acciones en circulación de Genentech. El 30 de junio de 2010 ya había sido pagado el 27% de los bonos y obligaciones. Además, en el segundo semestre de 2010 Roche pagará también, anticipadamente, el empréstito de 2.500 millones de USD que vence el 1 de marzo de 2012. De este modo, al finalizar el ejercicio de 2010 habrá pagado ya Roche un tercio de la deuda contraída para financiar la transacción de Genentech.

Confirmadas las perspectivas para el ejercicio completo de 2010
A pesar del descenso de las ventas de Tamiflu -de 3.200 millones de CHF en 2009 a 1.000 millones, según las previsiones, en 2010- y un entorno comercial más difícil, Roche confirma las perspectivas para 2010 considerando los positivos resultados del primer semestre.

Salvo acontecimientos imprevistos, Roche espera para el Grupo y la División Pharma en 2010 un crecimiento de la facturación en monedas locales en la zona media de un dígito (excluidas las ventas de Tamiflu). Para la División Diagnosticas, Roche espera un crecimiento claramente por encima del mercado.

Roche aspira asimismo a un crecimiento de dos dígitos del beneficio por acción de operaciones continuadas con tipos de cambio constantes.

División Pharma 

*Asia-Pacífico, CEMAI, Latinoamérica, Canadá y otros países

La facturación de la División Pharma en el primer semestre aumentó en un 4% en monedas locales (1% en CHF, 6% en USD), hasta los 19.400 millones de CHF, compensando sobradamente el crecimiento de los productos clave la caída de las ventas de Tamiflu, CellCept y NeoRecormon/Epogin, así como los efectos iniciales de la reforma sanitaria en los EE.UU. y las medidas de austeridad en Europa. Los productos más vendidos fueron Avastin, MabThera/Rituxan, Herceptin, Lucentis, Xeloda y Actemra/RoActemra. Excluido Tamiflu, la facturación de la división se elevó en un 6% en monedas locales frente a un crecimiento del mercado farmacéutico mundial de casi un 5%¹.

Salvo en Japón, en todas las regiones clave aumentaron las ventas. El incremento del 2%² en los EE.UU. refleja un descenso significativo de la facturación de CellCept y Tamiflu, así como las primeras consecuencias de la reforma sanitaria, que afectaron a todos los productos principales. La ralentización del crecimiento en Europa Occidental (1%) obedeció fundamentalmente a la pronunciada caída de las ventas de Tamiflu y NeoRecormon, así como a los efectos de las primeras medidas gubernamentales de austeridad introducidas en Grecia, España y otros países en el segundo trimestre.

¹Crecimiento del mercado farmacéutico según IMS (hasta el 30 de marzo de 2010).
²Todas las tasas de crecimiento en monedas locales si no se indica otra cosa

Si se excluye Tamiflu, la facturación en los EE.UU. y Europa Occidental se elevó en un 4% y un 5%, respectivamente, sobrepasando el crecimiento de sus mercados correspondientes. El descenso de las ventas del 6% en Japón refleja tanto la caída de la facturación de Tamiflu como el impacto de los nuevos precios de reembolso aplicados desde abril por el Servicio Nacional de Salud. Excluido Tamiflu, las ventas crecieron en Japón en un 2% en un mercado estancado. El incremento de dos dígitos de la facturación en la región Internacional (14%, 11% si se excluye Tamiflu) estuvo impulsado por la mayor demanda de medicamentos clave, sobre todo en algunos mercados emergentes.

Con un aumento del 9% en monedas locales (7% en CHF), el beneficio operativo antes de partidas especiales volvió a crecer por encima de las ventas, hasta los 8.800 millones de CHF. El margen de beneficio operativo se elevó en 2,2 puntos porcentuales, hasta el 41,3%, como resultado del crecimiento de las ventas y de las medidas para incrementar la eficiencia operativa, incluidas las sinergias de la fusión con Genentech. Si se excluye el deterioro de activos intangibles, los gastos en investigación y desarrollo descendieron en un 1% en monedas locales en comparación con igual periodo del ejercicio anterior, a pesar del mantenimiento de las inversiones en la fuerte cartera de productos en fase avanzada de desarrollo y los costos relacionados con la suspensión del programa de desarrollo clínico del ocrelizumab en la artritis reumatoide

Con 6.100 millones de CHF, el flujo de caja libre de las actividades operativas de la división en el primer semestre se mantuvo fuerte. El descenso del 4% en monedas locales en comparación con el semestre anterior obedece sobre todo al pago de ciertas deudas grandes acumuladas al cierre del ejercicio de 2009, como el pago por fidelización de empleados en 2010 y royalties más altos por las fuertes ventas de Tamiflu en la segunda mitad de 2009.

La División Pharma avanza según los planes previstos hacia su objetivo de alcanzar unas sinergias anuales antes de impuestos del orden de 1.000 millones de CHF en 2011. En 2010 se esperan unas sinergias por valor de 800 millones de CHF.

Venta de algunos productos clave

Las ventas de Avastin (bevacizumab), contra el cáncer colorrectal, de mama, de pulmón y de riñón avanzado y contra el glioblastoma -un tipo de tumor cerebral- recidivante aumentaron en un 14%, hasta los 3.400 millones de CHF. El crecimiento sostenido en todas las regiones, particularmente en Europa Occidental (13%) y los EE.UU. (7%) continuó impulsado por las ventas contra el cáncer colorrectal, de mama y de pulmón, las indicaciones mayores del producto. Fuera de los EE.UU., donde las tasas de penetración son ya altas, siguió aumentando con fuerza la cuota de pacientes en las tres indicaciones. La facturación semestral de Chugai en Japón registró un aumento especialmente fuerte (52%), gracias sobre todo al crecimiento sostenido en el cáncer colorrectal y el lanzamiento de Avastin contra al carcinoma pulmonar no microcítico.

El Comité Asesor de Medicamentos Antineoplásicos (ODAC) de la FDA se ha pronunciado por la retirada de la autorización en los EE.UU. de Avastin en combinación con paclitaxel contra el cáncer de mama HER2-negativo avanzado no tratado previamente. Se espera que la FDA adopte la decisión final el 17 de septiembre de 2010. La recomendación de la ODAC no afecta a la autorización de Avastin contra otros tipos de cáncer.

La facturación mundial (oncología y enfermedades autoinmunitarias) de MabThera/Rituxan (rituximab), contra los linfomas no hodgkinianos (LNH), la leucemia linfocítica crónica (LLC) y la artritis reumatoide (AR), creció en un 9%, hasta los 3.300 millones de CHF. El incremento de la cuota de mercado en todas las líneas del tratamiento de la LLC y el mantenimiento a alto nivel de la prescripción del producto contra los LNH impulsaron el crecimiento sostenido en oncología. El incremento de las ventas en la AR refleja el mayor uso en pacientes con una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral y el establecimiento de intervalos de repetición del tratamiento de seis meses.

La facturación mundial de Herceptin (trastuzumab), contra el cáncer de mama HER2-positivo y el cáncer de estómago avanzado, se elevó en un 8%, hasta los 2.800 millones de CHF. Este avance se debió a la creciente prescripción contra el cáncer de mama precoz y metastásico, especialmente en algunos mercados emergentes. Un crecimiento sólido se registró también en Europa Occidental (9%) y los EE.UU. (6%). En la UE se observan los primeros signos de una buena acogida de Herceptin contra el cáncer de estómago HER2-positivo avanzado tras la aprobación de esta nueva indicación en enero. El descenso de las ventas en Japón (-17%) refleja el impacto de los nuevos precios de reembolso aplicados desde abril.

Las ventas de Xeloda (capecitabina), contra el cáncer colorrectal, de estómago y de mama, experimentaron un fuerte incremento del 19%, hasta los 732 millones de CHF, impulsadas sobre todo por los grandes avances en los EE.UU. (26%) y Japón (82%). Las ventas en Japón se están beneficiando de una extensión de las indicaciones al cáncer colorrectal metastásico en 2009. El crecimiento en China, el segundo mayor mercado del producto después de los EE.UU., descansa primordialmente en la utilización de este medicamento contra el cáncer de estómago avanzado.

La facturación de Tarceva (erlotinib), contra el cáncer avanzado de pulmón y de páncreas, se elevó en un 8%, hasta los 674 millones de CHF, gracias sobre todo al impulso registrado en la región Internacional (14%) y los EE.UU. (6%). El sólido crecimiento en Japón (28%) refleja la creciente penetración en este mercado.

Al aumento de las ventas de Pegasys (peginterferón alfa-2a), contra la hepatitis B y C, del 5%, hasta los 869 millones de CHF, contribuyó sobre todo la región Internacional (16%), particularmente los países de CEMAI³ y Asia-Pacífico. A este crecimiento contribuyen los nuevos datos clínicos, que vuelven a confirmar la superioridad de Pegasys sobre otras opciones terapéuticas, la administración más frecuente contra la hepatitis B y las tasas mayores de diagnóstico de la hepatitis y de su tratamiento en algunos mercados emergentes.

³CEMAI: Europa central y oriental, Oriente Próximo, África, Asia central y el subcontinente indio.

El antigripal Tamiflu (oseltamivir) tuvo unas ventas de 710 millones de CHF, un 31% inferiores a las del primer semestre de 2009 (1.010 millones de CHF). Tras la excepcional demanda desde marzo de 2009 a causa de la pandemia mundial de gripe A(H1N1), la facturación de Tamiflu ha disminuido sistemáticamente desde diciembre. Entretanto, Roche ha servido el grueso de los pedidos gubernamentales para afrontar una pandemia recibidos en 2009 y principios de 2010.

Además, una vez pasado aparentemente el pico de la pandemia en el hemisferio norte, las ventas al por menor en las farmacias han disminuido. De acuerdo con las estimaciones actuales, Roche espera ahora unas ventas de Tamiflu en todo el ejercicio de 2010 de hasta 1.000 millones de CHF, cifra inferior a la estimación anterior de unos 1.200 millones de CHF.

Las ventas estadounidenses de Lucentis (ranibizumab), contra la degeneración macular senil húmeda y el edema macular por oclusión de rama venosa retiniana, crecieron en un 27% en comparación con igual periodo del ejercicio anterior, hasta los 697 millones de CHF. Este robusto crecimiento se debió en primer lugar al aumento del total de la población tratada (número de nuevos pacientes y tiempo que permanecen los pacientes en tratamiento con Lucentis). En junio dio comienzo Genentech al lanzamiento de Lucentis en los EE.UU. para la nueva indicación edema macular (inflamación de la retina) secundario a una oclusión de rama venosa de la retina. La FDA (organismo regulador de los medicamentos en los EE.UU.) aprobó esta indicación tras su evaluación prioritaria en seis meses.

En un mercado sumamente competido y sensible a los precios, Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta), contra la anemia renal, registró un crecimiento del 72%, hasta los 124 millones de CHF, como consecuencia sobre todo de su mayor utilización en la prediálisis. Las ventas combinadas de los acreditados medicamentos del Grupo contra la anemia NeoRecormon de Roche y Epogin de Chugai (epoetina beta) cayeron en un 13%, hasta los 677 millones de CHF, debido primordialmente a la presión sobre los precisos. A pesar de la creciente competencia de biosimilares, la cuota global de Roche del mercado europeo de la anemia sigue creciendo, gracias sobre todo a las altas ventas de Mircera en los principales países de la UE y a la cuota de mercado en volumen de NeoRecormon en el segmento renal.

La facturación de Actemra (tocilizumab, denominado RoActemra en la UE), un innovador medicamento contra la artritis reumatoide, mantuvo un muy buen desarrollo en el primer semestre de 2010. Esta tendencia al crecimiento se observó en los mercados donde se lanzó en 2009, Alemania incluida, pero también contribuyeron los países en los que está en marcha el lanzamiento como Francia, España, Italia, los EE.UU. y otros más. Las ventas mundiales alcanzaron los 155 millones de CHF, lo que constituye un aumento del 198% con respecto al primer semestre de 2009. Las cifras iniciales de las ventas en los EE.UU., donde Actemra puede adquirirse desde mediados de enero, son estimulantes. La penetración en el mercado de Japón es fuerte, con un incremento de la facturación del 67%. Tras su lanzamiento en unos 50 países, Actemra/RoActemra no deja de ganar cuota de pacientes en sus indicaciones aprobadas, incluido el tratamiento biológico de primera línea.

La facturación de CellCept (micofenolato mofetilo), para prevenir el rechazo del trasplante de órganos sólidos, fue de 702 millones de CHF, un 23% menos que en igual periodo del ejercicio anterior. Las ventas en los EE.UU. han caído fuertemente desde que expiró la patente estadounidense en mayo de 2009, registrándose un descenso del 58% en la primera mitad de 2010. La erosión por los genéricos de la facturación en los EE.UU. queda parcialmente compensada por el sólido crecimiento en algunos países de la región CEMAI, Japón y otros mercados.

Desarrollo
En el primer semestre de 2010, la División Pharma presentó nueve solicitudes de comercialización importantes y obtuvo once autorizaciones, también importantes.

Con fecha 30 de junio de 2010, la cartera de productos en desarrollo (fases I a III/registro) de la división comprendía 60 nuevos principios activos y 42 nuevas indicaciones. En el segundo trimestre de 2010, cuatro proyectos entraron en la fase I de desarrollo; un proyecto, en la fase II, y tres proyectos, en la fase III. Se suspendieron cinco proyectos en la fase I, de los cuales dos se devolvieron al socio correspondiente y otros dos a la investigación. Dos proyectos en la fase II y cinco en la fase III se suspendieron asimismo. Para una información detallada sobre la cartera de I+D de Roche Pharma, véase www.roche.com/pipeline.htm

Solicitudes de registro farmacéutico importantes en el primer semestre de 2010¹

Autorizaciones de registro farmacéutico importantes en el primer semestre de 2010¹